Przyszłość produkcji kontraktów farmaceutycznych

Organizacje produkujące umowy farmaceutyczne, znane również jako WORy farmaceutyczne, to firmy, które podpisują umowy z innymi firmami farmaceutycznymi w celu przeprowadzenia różnych etapów badań i produkcji leków dla swoich partnerów. W chwili publikacji, przyszłość ekonomiczna WOR leków farmaceutycznych jest jasna, ale przemysł stoi w obliczu problemów z outsourcingowymi operacjami wytwarzania kontraktów farmaceutycznych w Indiach i Chinach. Problemy te mogą spowodować przesunięcie niektórych produkcji kontraktowych z powrotem do amerykańskich i unijnych WOR farmaceutycznych. Ta potencjalna zmiana może zapewnić nowe możliwości biznesowe mniejszym amerykańskim i europejskim farmaceutycznym OZZ, które konkurują z indyjskimi i chińskimi OZZ.

Potrzeba produkcji kontraktów farmaceutycznych

Rozległe stosowanie WOR w przemyśle farmaceutycznym rozpoczęło się w latach 90., kiedy firmy farmaceutyczne z USA i Unii Europejskiej stanęły w obliczu zwiększonych kosztów wynikających z wygaśnięcia wielu starszych patentów na leki, konkurencji ze strony generycznego przemysłu farmaceutycznego i ściślejszego nadzoru rządowego nad rozwojem nowych leków. Firmy farmaceutyczne zdecydowały się obniżyć koszty, zlecając wiele procesów wcześniej wykonywanych wewnętrznie, od początkowych badań nad lekami po cały proces produkcyjny. Wysokie koszty firm farmaceutycznych spowodowane wygaśnięciem patentu, generyczna konkurencja w zakresie leków oraz ściślejszy nadzór rządowy nadal napędzają wzrost farmaceutycznych OZZ.

Outsourcing produkcji Pharma do Indii i Chin

Farmaceutyczne CMO działają w Ameryce Północnej, Europie i Azji. Niektóre amerykańskie firmy farmaceutyczne rozpoczęły współpracę z indyjskimi i chińskimi OZZ, ponieważ zarówno Indie, jak i Chiny mają wysoko wykształconą siłę roboczą, która prowadzi badania, rozwój i produkcję leków po niższych kosztach niż amerykańskie lub europejskie OZZ. Obserwatorzy branży początkowo przewidywali, że większość kontraktów farmaceutycznych zostanie ostatecznie wykonana przez indyjskie i chińskie CMO. Jednak skargi dotyczące rosnących kosztów i problemów związanych z jakością w indyjskich i chińskich WORach farmaceutycznych spowodowały, że niektóre firmy farmaceutyczne przestały z nimi współpracować, a zamiast tego podpisały umowy z OZZ działającymi w Ameryce Północnej i Europie.

Problemy z indyjskimi i chińskimi farmaceutycznymi WOR

Firmy farmaceutyczne współpracujące z indyjskimi OZZ odkryły, że niektóre organizacje indyjskie nie były w stanie utrzymać niższych kosztów początkowo obiecanych ich zachodnim partnerom, ze względu na wahania lokalnych kosztów pracy, towarów i energii. Ponadto zarówno Indie, jak i Chiny mają słabe rządowe regulacje i kontrole narkotykowe. Zachodnie firmy stwierdziły, że niektóre indyjskie CMO utrzymywały produkcję o wysokiej jakości, podczas gdy konsultanci ze swoich zachodnich firm partnerskich byli obecni w początkowej fazie partnerstwa, ale kiedy ci konsultanci wrócili do domu, obniżyły się standardy produkcyjne dotyczące jakości narkotyków. Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków prowadzi kontrole w Indiach, które doprowadziły do ​​różnych działań egzekucyjnych, takich jak grzywny i blokowanie importu niektórych narkotyków w Indiach, do czasu spełnienia wymogów regulacyjnych. Obserwatorzy branży oczekują podobnych inspekcji FDA w Chinach w 2014 roku.

Indyjska i chińska organizacja CMO

Firmy indyjskie i chińskie dostrzegają problemy z jakością, ale sugerują, że nie nastąpi znaczna zmiana pracy na amerykańskie i europejskie OZZ, ponieważ indyjska i chińska organizacja rynku może nauczyć się przestrzegać zachodnich norm regulacyjnych i jakości produkcji. Przedstawiciele indyjskich i chińskich CMO również twierdzą, że wiele indyjskich i chińskich firm przestrzega standardów jakości zachodnich partnerów i wymogów regulacyjnych, a zła informacja na temat leków niskiej jakości pochodzi od kilku słabo zarządzanych firm.

Perspektywy na przyszłość

W chwili publikacji rynek farmaceutycznego rynku WOR pozostaje wściekle konkurencyjny. Nawet jeśli część firm zajmujących się produkcją kontraktową zostanie przeniesiona z powrotem do Stanów Zjednoczonych i Europy z Indii i Chin, mniejsze amerykańskie i europejskie OZZ konkurujące z indyjskimi i chińskimi OZZ mogą ostatecznie połączyć się ze sobą, porzucić szczególne specjalności w ramach produkcji farmaceutycznej lub zakończyć działalność gospodarczą. całkowicie, aby przetrwać.