Wymagania dotyczące pomieszczeń czystych FDA

Czyste pomieszczenia są zamkniętymi pomieszczeniami, w których producenci stosują kontrole środowiskowe, aby zapobiec zanieczyszczeniu produktów, koncentrując się przede wszystkim na ograniczeniu stężenia cząstek stałych w powietrzu. Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków publikuje normy dotyczące pomieszczeń czystych, zarówno wymagane, jak i zalecane, dla producentów farmaceutyków i urządzeń medycznych. Zanieczyszczenia są nieustannie wprowadzane do środowiska przez ludzi, sprzęt, procesy i urządzenia. Standardy czystego powietrza są stosowane w sposób ciągły w celu usunięcia zanieczyszczeń i zapobiegania wprowadzaniu zanieczyszczeń do środowiska.

Przepisy prawne

Wymagania FDA dla pomieszczeń czystych są pobierane z aktualnej dobrej praktyki wytwarzania lub CGMP, przepisów. Przepisy CGMP dotyczące producentów sterylnych produktów biologicznych i leków znajdują się w Kodeksie Federalnym 21 CFR 210 i 211, Current Good Manufacturing Practice for Finished Pharmaceuticals. Przepisy CGMP w 21 CFR 600 do 680 zapewniają dodatkowe wymagania dla produktów biologicznych. FDA wymaga, aby w kwestiach zgodności wszelkie przepisy dotyczące konkretnego produktu leczniczego zastępowały powszechnie stosowane przepisy CFR 210 i 211.

Wymagania

Przepisy dotyczące pomieszczeń czystych FDA wymagają ścisłej kontroli środowiska, począwszy od planowania i budowy pomieszczeń, w celu uzyskania czystych standardów powietrza w czystych pomieszczeniach. Przepisy wymagają systemu monitorowania warunków środowiskowych w pomieszczeniu czystym, które musi stanowić oddzielne pomieszczenie o odpowiedniej wielkości, wyposażone w urządzenia do kontroli wilgotności, zapylenia, ciśnienia powietrza, temperatury i mikroorganizmów. Przepisy wymagają również systemu filtracji powietrza, jak również pisemnych procedur zapobiegania zanieczyszczeniom oraz czyszczenia i dezynfekcji wszystkich powierzchni i urządzeń.

System monitorujący

Standardy czystego powietrza oceniają czystość powietrza w pomieszczeniu, w zależności od poziomu pyłu zawieszonego w powietrzu. System monitorowania wymagany przez FDA obejmuje testowanie cząstek zawieszonych w powietrzu i utrzymywanie wyników w optymalnych poziomach. Podczas gdy Federalny Standard 209E był standardem najczęściej stosowanym w Stanach Zjednoczonych od lat 60. XX wieku, Administracja Służb Ogólnych ogłosiła anulowanie 209E w 2001 roku i zaleciła stosowanie Międzynarodowej normy ISO 14644, Klasyfikacja czystości powietrza. Ośmiopunktowa norma ISO 14644 zawiera instrukcje dotyczące klasyfikacji czystości powietrza, badań i monitorowania, projektowania i budowy, eksploatacji i klasyfikacji zanieczyszczeń molekularnych przenoszonych drogą powietrzną.

Czyste poziomy powietrza

ISO 14644 zawiera instrukcje dotyczące pobierania próbek powietrza do pomiaru cząstek. Norma wymaga pomiaru stężenia cząstek powietrza o określonych rozmiarach, które pasują lub przekraczają określony próg. Próbki powietrza są pobierane w pomieszczeniu czystym w różnych stanach zajętości: "jak zbudowany" - co jest natychmiast po zakończeniu budowy i przed użyciem - "w stanie spoczynku" i "operacyjnym". Klasy ISO, numery od 1 do 9, zapewniają różne maksymalne poziomy stężenia cząstek stałych w powietrzu. Maksymalne limity odnoszą się do wielkości cząstek, stanu zajętości i stężenia. Producenci ustalają maksymalne limity na podstawie produktu oraz przepisów i zaleceń FDA.

Zalecenia

FDA zapewnia wytyczne oparte na regulacjach dotyczących pomieszczeń czystych. Ponieważ każde działanie powoduje unoszące się w powietrzu cząstki - osoba bez ruchu dodaje 100 000 cząstek o wielkości 0, 03 mikrona lub więcej na minutę do pomieszczenia - wymagania dotyczące czystego pomieszczenia zabraniają pewnych przedmiotów i czynności, w tym biżuterii i szybkich ruchów. W zależności od klasy ISO pracownicy noszą specjalne ubrania i ubierali się w garderobie przed wejściem do pomieszczenia czystego przez połączone drzwi.