Jak przeprowadzić audyt zewnętrzny dla firmy farmaceutycznej

Firmy farmaceutyczne rutynowo wymagają zewnętrznych audytów, aby zapewnić, że operacje są zgodne z ustalonymi wytycznymi. Audyt finansowy sprawdzi dokładność sprawozdań finansowych spółki, oceniając wypłacalność fiskalną w odniesieniu do aktywów i pasywów. Audyt zgodności oceni poziom zgodności z procedurami operacyjnymi zgodnie z ustaleniami umownymi i / lub rządowymi agencjami regulacyjnymi, w tym sprawdzenie recept na papierze, skomputeryzowane zapisy wkładów i zapisy faktury. Audyt operacyjny, zwany także audytem wydajności lub zarządzania, ma na celu ocenę ogólnej wydajności firmy jako dostawcy zarządzającego planami receptur dla różnych sponsorów.

Informacje przed audytem

Do celów planowania ustal, dlaczego kontrola jest wymagana w celu określenia rodzaju, zakresu i celów audytu. Przyczyną może być spełnienie wymogu prawnego, nowego dostawcy, dochodzenie w sprawie wad / wycofania produktu lub zbieranie danych uzasadniających ograniczenie analitycznego testowania surowca po otrzymaniu go w przyszłości. Poproś o wcześniejsze raporty z audytu dla firmy farmaceutycznej, jeśli istnieją, aby pomóc Ci w przygotowaniu. Kwestionariusz audytu wstępnego jest cennym narzędziem, które może być głównym źródłem informacji, jeśli jest dobrze skonstruowane, wszechstronne i używane w odpowiednim czasie w celu gromadzenia, zestawiania i analizowania odpowiedzi.

Przygotowanie

W zależności od zakresu audytu, zbierz zespół audytorów jednego lub więcej audytorów, dbając o tych, którzy mają szerszą wiedzę i doświadczenie w obsłudze firm farmaceutycznych. Skontaktuj się z kierownictwem firmy i spotkaj się z nim przed audytem, ​​aby zebrać wstępne informacje, uzgodnić plan audytu i pozwolić na dokonanie niezbędnych uzgodnień. Wykorzystaj odpowiedzi z kwestionariusza przed audytem i poprzednich raportów z audytu, aby zaoszczędzić czas na identyfikację obszarów niepewności i / lub postrzeganej słabości. Mieć strategię radzenia sobie z delikatnymi kwestiami, takimi jak wysoce poufne informacje, aby złagodzić konflikt podczas audytu.

Przeprowadzanie audytu

Rozpocznij spotkanie otwierające, aby przedstawić auditorów zarządowi firmy, wyjaśnij uzasadnienie audytu, zakres i cele przeglądu oraz uzgodnij harmonogram i harmonogram. Wyjaśnij wszelkie kwestie dotyczące poufności, takie jak bezpieczeństwo, robienie zdjęć i próbek. Przestrzegaj, pytaj, sprawdzaj dokumentację i zapisy oraz kwestionuj problemy, których dotyczy problem, aby uzyskać dowód zgodności. Aby przeprowadzić audyt zgodności, przetestuj leki, które firma produkuje, aby upewnić się, że zawierają określone leki wymagane przez prawo. Zbadaj wydatki, w szczególności koszty badań i rozwoju związane z nowymi lekami. Sprawdź integralność i adekwatność wewnętrznych mechanizmów kontrolnych, które ograniczają lub blokują nieodpowiednie działania pracowników firmy. Zapisz obserwacje i omów wszelkie wątpliwości z kontrolowanym.

Raportowanie i monitorowanie

Utwórz formalne sprawozdanie z opinii. Przed zwolnieniem należy dostarczyć audytowanemu projekt komentarza i weryfikacji poprawności merytorycznej, aby uniknąć nieporozumień, które mogą wyniknąć z obserwacji i zaleceń. Ostateczna wersja raportu z audytu, który kronikuje najważniejsze, poważne lub inne obszary wymagające ulepszenia, powinna zostać wydana jak najszybciej po zakończeniu audytu. Śledź zarządzanie firmą, aby zapewnić terminową realizację działań naprawczych, jeśli takie istnieją, i weryfikację ich skuteczności. Podczas kolejnego rutynowego audytu można śledzić drobne działania naprawcze, monitorować postępy w najważniejszych kwestiach, które należy zgłaszać w uzgodnionym terminie.